희귀암을 유발하는 것으로 의심받는 엘러간의 거친 표면처리 유방보형물.(사진=한국엘러간 제공)

암 발생 가능성이 있어 회수 중인 인공유방 보형물을 과거에 삽입하는 가슴수술을 받은 40대 여성이 최근 희귀암 진단을 받아 불안감과 함께 여러 궁금증이 커지고 있다. 독자들이 궁금해할 만한 질문을 뽑아 식약처 등 전문가를 대상으로 취재해 정리해봤다.

-이번에 인공 보형물을 삽입하는 유방수술 받은 40대 환자가 걸린 암은 어떤 암인가

△‘유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종’(BIA-ALCL, Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma)이다. 여기서 연관은 관련돼 있다는 뜻이다. 유방 보형물과 관련이 있는 ‘역형성 대세포 림프종’이라는 의미다. 림프종이란 림프 조직에 생기는 종양이다. 면역체계 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 다른 질환이다. 희귀암이란 위암, 간암 등 일반인들이 흔히 걸리는 암이 아닌 특이한 암을 말한다.

-이번에 문제가 된 제품은 어떤 건가

△제품명은 엘러간의 ‘바이오셀 거친 표면’(내트렐)이다. 거친 표명 유방 보형물이란 보형물 표면이 매끄럽지 않은 제품을 말한다. 유방 보형물은 크게 표면이 거친 것과 매끄러운 것 두 종류로 구분된다. 거친 표면 유방 보형물은 부드러운 표면 유방 보형물이 수술 후 가슴이 너무 동그란 형태를 띠면서 수술받은 사실을 드러내는 것과 달리 물방울 모양의 가슴을 만들어줘 자연스러운 여성성을 살린다는 장점으로 각광을 받았다.

-엘러간사는 어떤 회사인가

△엘러간사는 주름 개선용 의약품의 대명사인 ‘보툴리눔 톡신’의 제품 ‘보톡스’를 개발해 크게 히트시킨 다국적 제약사로 아일랜드에 본사를 두고 있다.

-어떤 증상이 나타나면 BIA-ALCL 발병 가능성을 의심해야 하나

△가슴이 갑자기 커지거나 가슴에서 덩어리가 만져지거나 피부 발진(두드러기)이 발생하면 병원을 방문하는 게 좋다.

-BIA-ALCL 질병 발병 원인은 뭔가

△현재까지 정확히 발병 원인이 밝혀지지 않았다. 다만 과도한 면역반응이 유력한 원인으로 꼽히는 것으로 알려졌다.

-해당 제품으로 가슴수술을 받았다. 어떻게 해야 하나

△앞서 말한 이상 증상이 없으면 그대로 두고 일상생활을 하면 된다고 식약처와 전문가들은 밝히고 있다. 미국, 유럽연합(EU) 등 선진국에서도 BIA-ALCL 발생위험이 낮은 데다 제거수술과 관련한 마취, 수술 후 염증, 감염 등 위험성을 고려할 때 증상이 없는 환자가 예방적으로 보형물을 제거하는 것은 권장하지 않고 있다. 증상이 없으면 일부러 보형물을 뺄 필요는 없다는 얘기다.

-BIA-ALCL은 백인들만 걸리는 병이라는데

△잘못된 정보다. 미국에서 환자가 많이 발생했지만 일본에서도 발병됐고 국내에서도 발병됐다.

-해외 BIA-ALCL 발병 상황은

△여러 자료가 돌아다니고 있지만 식약처는 일단 2012년 8월부터 2018년 3월까지 미국 FDA(식품의약국)에 186명의 환자가 등록됐다고 밝혔다.

-엘러간사가 아닌 다른 사의 거친 표면 유방 보형물로 가슴수술을 받았다. 괜찮은가

△현재 부작용은 엘러간사 제품에서 집중적으로 보고되고 있고 회수 조처된 것도 엘러간사 제품뿐이라고 식약처는 설명하고 있다. 하지만 100% 발병원인이 규명된 게 아니기 때문에 주의할 필요는 있다. 다만, 지나치게 불안해할 필요는 없다. 증상이 있는지 없는지 살피고 증상이 발견되면 병원을 찾으면 된다.

-가슴수술을 받았는데 어떤 회사의 어떤 보형물을 삽입했는지 모르겠다. 어떻게 해야 하나

△가슴수술을 받은 병원에 어떤 제품으로 수술을 받았는지 확인해보는 게 가장 정확하다.

-해당 병원이 휴업이나 폐업한 거 같다. 어떻게 해야 하나

△휴폐없시 병원은 관할 보건소에 병원 진료기록 등을 신고하도록 돼 있다.

-수술 병원이 아닌 다른 일반 병원에서 진료를 받아서는 어떤 제품을 삽입했는지 확인할 수 없나

△식약처에서는 가슴을 절개하기 전에는 확인할 수 없다고 설명하고 있다.

-식약처 대책은 뭔가

△식약처는 8월말부터 장기 추적 조사를 위한 환자 등록에 나선다. 우선 건강보험심사평가원(심평원)자료를 이용해 인공유방 이식 환자를 대상으로 한 부작용 실태조사(환자 등록 연구)를 벌인다. 다만 심평원 자료에는 유방암으로 인공유방을 이식한 경우 등 보험을 적용받아 수술을 받은 이들만 포함된다. 식약처는 이후 단순 성형 목적으로 가슴수술 받은 이들까지 환자 등록을 확대할 계획이다.

-장기추적 조사는 몇 년을 하나

△정해진 기한은 없다. 해당 보형물을 삽입하고 계속 살아가는 이들이 있는 한 계속된다. 참고로 성분은폐 논란에 휩싸인 코오롱생명과학의 유전자 골관절염 치료사 인보사케이주의 경우 15년간 추적 관찰이 예정돼 있다.

-엘러간사의 피해 대책은 없나

△식약처는 8월말까지 엘러간에서 피해자들에 대해 어떻게 보상할지 내용을 전달받기로 했다고 설명했다.

-현재 시중에 유통된 문제의 엘러간 제품 수는

△2007년 이후 수입된 문제의 엘러간 제품은 11만개 정도로 식약처는 파악하고 있다.

-문제의 엘러간 제품으로 수술을 받은 이들이 집단소송을 진행중이라고 들었다. 참여하고 싶은데 어떻게 해야 하나

△현재 거론되는 집단소송은 정확하게 말하면 공동소송이다. 피해자가 다수인 상황에서 일부 피해자가 전체를 위해 소를 제기하고 모든 피해자가 함께 구제받는 집단소송이 아니다. 따라서 이번 소송에 직접적으로 참여해야만 손해배상 승소 효과를 누릴 수 있다. 현재 이번 건으로 공동소송을 진행중인 법무법인이 있다. 여기 등에 원고 접수를 하면 된다. 국내에 현재 집단소송은 증권 분야 등 일부 분야에만 도입돼 있다.